目前，我公司有几个仿制药品需要申报生产，有几个问题，想请教一下各位同行，请大家积极讨论。
1.试生产批次问题：按局令28号附件2要求,申报生产时应该提供资料项目12，即三批样品的检验报告书。也就是说，在申报前应该试生产三批。申报后，根据新法规，应该进行生产现场动态核查，按《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定
（征求意见稿）》
按照我的理解，应该总共生产6批。报生产时3批，工艺验证3批。
应首先完成其他的验证，然后进行工艺验证。
楼上的朋友的回复！
可能是这两个问题比较菜，还是请各位同行积极发表自己的意见，！
资料上报省局的可以是中试三批的检验报告书；工艺验证的三批可以在生产现场考核时准备三批。六批就足够了
我的理解是，中试三批应该不能做为资料项目12中的那三批的检验报告书。
各位，上述问题俺也比较困惑。
原料药仿制在申报时那个三批的量是咋控制的呀？多少是多呀？
再来顶一下，请大家积级发言
我理解的是工艺验证的三批和12号资料的三批可以重合,所以应该6批就可以了,当然是厂房设备等验证完成才能工艺验证了,为新厂房开发的产品稳定性研究的样品都必须要在该厂房内试制才行,也就是说厂房、空调、制水等公用系统、设备等经过验证后,才能进行下一步工艺验证和产品试制.那就等着吧,我们也有个车间马上要建成了,就打算这样进行了,虽然时间长,但是能保证产品质量
我理解的是工艺验证的三批和12号资料的三批可以重合,所以应该6批就可以了,当然是厂房设备等验证完成才能工艺验证了,为新厂房开发的产品稳定性研究的样品都必须要在该厂房内试制才行,也就是说厂房、空调、制水等公用系统、设备等经过验证后,才能进行下一步工艺验证和产品试制.那就等着吧,我们也有个车间马上要建成了,就打算这样进行了,虽然时间长,但是能保证产品质量
个人建议：
1. 12＃资料中三批检验报告书可以是中试三批。
2. 现场检查时要重新制备三批，这个量可以是生产车间最小生产量（至少得多于1万个制剂）。
3. 工艺验证指对制剂生产工艺的验证，前提是GMP先经过验证，但是通常现考不去查你的GMP是否经过验证，只要有GMP证书就行。
我参加了省局的培训,问了上面这个问题,竟然让回答的老师笑了,觉得6批,9批的问题很可笑
但是一个老师的回答是:因为要有验证资料,因此就是在三批中试外,再生产三批都不一定够验证的,
动态三批是一定要的
答案是三批中试外至少6批
申报时,需要新剂型的<药品生产许可证>,而生产许可证的验收过程等同于GMP认证的过程,所以所有验证工作必须完成,省局现场检查通过后,才能取得生产许可证,才能申报.
所以在生产3批样品前其他验证要完成,生产样品的同时进行工艺验证及清洗验证等.
我的理解，仿制药报产不进行现场“动态”考核，只是省局考察生产条件和研制条件。新药批产前国家局进行动态考核。建议仔细阅读28号局令，文字表述的很清楚
动态考核，省局注册处长明确表示，一定需要。
我们前段时间报过一个就用了6批，局里也没说什么
1.试生产批次问题：按局令28号附件2要求,申报生产时应该提供资料项目12，即三批样品的检验报告书。也就是说，在申报前应该试生产三批。申报后，根据新法规，应该进行生产现场动态核查，按《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定
（征求意见稿）》
按照我的理解，应该总共生产6批。报生产时3批，工艺验证3批。
应首先完成其他的验证，然后进行工艺验证。
楼上的朋友的回复！
可能是这两个问题比较菜，还是请各位同行积极发表自己的意见，！
资料上报省局的可以是中试三批的检验报告书；工艺验证的三批可以在生产现场考核时准备三批。六批就足够了
我的理解是，中试三批应该不能做为资料项目12中的那三批的检验报告书。
各位，上述问题俺也比较困惑。
原料药仿制在申报时那个三批的量是咋控制的呀？多少是多呀？
再来顶一下，请大家积级发言
我理解的是工艺验证的三批和12号资料的三批可以重合,所以应该6批就可以了,当然是厂房设备等验证完成才能工艺验证了,为新厂房开发的产品稳定性研究的样品都必须要在该厂房内试制才行,也就是说厂房、空调、制水等公用系统、设备等经过验证后,才能进行下一步工艺验证和产品试制.那就等着吧,我们也有个车间马上要建成了,就打算这样进行了,虽然时间长,但是能保证产品质量
我理解的是工艺验证的三批和12号资料的三批可以重合,所以应该6批就可以了,当然是厂房设备等验证完成才能工艺验证了,为新厂房开发的产品稳定性研究的样品都必须要在该厂房内试制才行,也就是说厂房、空调、制水等公用系统、设备等经过验证后,才能进行下一步工艺验证和产品试制.那就等着吧,我们也有个车间马上要建成了,就打算这样进行了,虽然时间长,但是能保证产品质量
个人建议：
1. 12＃资料中三批检验报告书可以是中试三批。
2. 现场检查时要重新制备三批，这个量可以是生产车间最小生产量（至少得多于1万个制剂）。
3. 工艺验证指对制剂生产工艺的验证，前提是GMP先经过验证，但是通常现考不去查你的GMP是否经过验证，只要有GMP证书就行。
我参加了省局的培训,问了上面这个问题,竟然让回答的老师笑了,觉得6批,9批的问题很可笑
但是一个老师的回答是:因为要有验证资料,因此就是在三批中试外,再生产三批都不一定够验证的,
动态三批是一定要的
答案是三批中试外至少6批
申报时,需要新剂型的<药品生产许可证>,而生产许可证的验收过程等同于GMP认证的过程,所以所有验证工作必须完成,省局现场检查通过后,才能取得生产许可证,才能申报.
所以在生产3批样品前其他验证要完成,生产样品的同时进行工艺验证及清洗验证等.
我的理解，仿制药报产不进行现场“动态”考核，只是省局考察生产条件和研制条件。新药批产前国家局进行动态考核。建议仔细阅读28号局令，文字表述的很清楚
动态考核，省局注册处长明确表示，一定需要。
我们前段时间报过一个就用了6批，局里也没说什么