我报的一个进口药的补充申请（境外变更生产产地），现在样品在中检所进行检测。大部分理化指标已经完成，微生物室突然打电话来通知要我报的这个产品的微生物检测方法验证，这是什么意思？我们在境外的生产机构都是按中国药典检测出的报告呀！ 而且也不是首次注册的，以前也检验过，并没有要过。
中国药典只是一个通用的方法，具体到某个产品，还是要做微生物限度或无菌方法验证，主要考察方法的适用性，是否抑菌或对检测有干扰等。
有没有模版可以抄啊！ 楼上兄弟救我！
警告: 违规索取申报资料模板
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楼上的，我蒙着头来小声问一句：这样不算泄露公司机密吗？
我报的一个进口药的补充申请（境外变更生产产地），现在样品在中检所进行检测。大部分理化指标已经完成，微生物室突然打电话来通知要我报的这个产品的微生物检测方法验证，这是什么意思？我们在境外的生产机构都是按中国药典检测出的报告呀！ 而且也不是首次注册的，以前也检验过，并没有要过。
在5年前的产品肯定没有进行过微生物限度检查的验证试验（validation），再注册需要考察质量标准的准确性和重现性，故这个方法的验证是肯定要补做的。
如果总部从来没有做过，这个方法的验证肯定是由中检所来要补做，结果可能结果合格，也可能不合格。
如果总部做过，就将质量标准复核的方法给中检所，还是需要重新复核，只不过合格应该没什么问题。
现在国家对医药这块儿管得有点严，还是谨慎行事好些！
验证其实比较简单，主要是看你的品种剂型，有没有抑菌作用、杀菌作用。然后选用适当的方法如离心、薄膜过滤等除去这些因素。药典上说的已经比较祥细然后再结合自己的品种制定验证方案。
中国药典只是一个通用的方法，具体到某个产品，还是要做微生物限度或无菌方法验证，主要考察方法的适用性，是否抑菌或对检测有干扰等。
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楼上的，我蒙着头来小声问一句：这样不算泄露公司机密吗？
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在5年前的产品肯定没有进行过微生物限度检查的验证试验（validation），再注册需要考察质量标准的准确性和重现性，故这个方法的验证是肯定要补做的。
如果总部从来没有做过，这个方法的验证肯定是由中检所来要补做，结果可能结果合格，也可能不合格。
如果总部做过，就将质量标准复核的方法给中检所，还是需要重新复核，只不过合格应该没什么问题。
现在国家对医药这块儿管得有点严，还是谨慎行事好些！
验证其实比较简单，主要是看你的品种剂型，有没有抑菌作用、杀菌作用。然后选用适当的方法如离心、薄膜过滤等除去这些因素。药典上说的已经比较祥细然后再结合自己的品种制定验证方案。