目前朋友做的一品种，已作二期临床，但是其中一种辅料国外已经批准使用，可以上市销售，但国内还没有该辅料！！
现在要报药该怎么办！？会不会要求重新做！？
我对此方面很是不熟悉，因此转述也不是很清楚！请高手帮助解答！
不胜感激！！
若是注射剂，你就死定了
要是 别的剂型呢！？
有没有什么明确的参考阿！？
一要能证明其使用的安全性
二要有参考国外用量的依据
三最好国内的是食品级或其他接近药用的产品
还有就是用量最好比较小
在申报药品的同时,申请药用辅料。
表述还是有所不清：
朋友的品种既然已批准临床研究，那么在申报临床时CDE对该辅料没有提出任何意见？仅提供国外研究资料就得到了首肯？临床批件审批结论中也没有对这一国内未上市的辅料提出任何要求，若没有，那是CDE的失职。
开弓没有回头箭，不如睁一只眼闭一只眼算了，参照国外标准制定个内控标准罢了，当然要如ailia战友所说的那样。
如果只是研发单位能报新辅料吗?
从的描述看来，CDE在下发临床批件的时候没有提出相应的要求，因此，可以认为CDE通过临床试验来考察该辅料的安全性。不必担心。
干脆一起报个辅料吧
研发单位可以申报新辅料,但需要与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量.
研发单位可以申报新辅料,但需要与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量.
以上各位热心人的帮助！
但是还是不是很明确该如何办：）？！
那辅料与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量，需要做哪些质量工作？
最近国家局的表态：批了临床的，不一定批你生产．
就算ＳＦＤＡ批了你生产，对这个辅料你将来怎么办？进口？那ＧＭＰ管理怎么办？
总之，废批件一个！最好去问问国家局．不要有任何侥幸的心理．
遇到过这种情况，注射剂在去年的环境下真的死定了
眼泪哗哗的！
就是注射剂阿！
那等到有辅料的进口注册证再说了！？
搞得辅料进口注册证要多少银子啊！？
小公司是否负担的起阿！？
大公司觉得没有市场会不会不弄这个进口注册证阿！？
讲讲辅料问题的背景吧。
《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。这样辅料的问题就出来了，辅料的质量参差不齐。
标准可分为药用标准和食品标准，而药用标准中：
国家药用标准，地方药用标准和企业药用标准。
食品标准先说两句：像染料，基本都是食品添加剂，符合国家食品标准。这种情况下SFDA不能一刀切，否则今后的片剂都是白色的了。对于这类产品只能加强质量控制--让这类辅料在使用前按照食品标准到药检所检验一次。
回到药用标准这个问题，前两种的数量非常有限啊。很多国外企业的辅料根本就没有国家和地方的药用标准（SFDA根本就没有收录，国内的制剂水平低），这下子就麻烦了。在国外符合美国，欧洲和日本药典的辅料到中国来就属于没有药用标准的主儿了。为了保证安全性该怎么办呢？这些标准自然要复核了，药检所也就增加了不少的工作。本来企业想做进口药品的注册的，结果连辅料也要注册了，事情就复杂起来了。
2005年SFDA出台了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》，把辅料也当作药品来进行管理了，事实上，国外药品生产商有谁愿意进口辅料，更何况，绝大多数国外的药品生产生根本不是辅料生产商。
根据局令28号第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
现在国外药品生产企业企业的做法就是，申报的时候提供辅料的国外药典标准，或者是企业标准。药检所就开始复核相关的标准，并对辅料进行检验。如果标准复核证明标准可以，然后转CDE去审评。CDE参考国外的生产工艺、质量标准以及相关的安全性数据，做出是否批准药品的决定。就好像批制剂也要审原料一样，批制剂也要审辅料。
这样下来，国外药品中的新辅料并不会发给批准文号，而我们的辅料标准也没有丰富起来。
有道理！！
看看<关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 >的附件<中药、天然药物注射剂基本技术要求>中的三药学部分 辅料 3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申请注册。（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
学习了!
楼上说"在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。"这个怎么办到?是由申请制剂方去申请进口注册吗?
是否由辅料提供商去作这方面的工作呀，有辅料进口注册证和口岸检验报告书就行了吧。
楼上的：注射剂所使用的辅料必须有合法来源，国产的必须要有文号，进口的需提供进口注册证和检验报告等证明性文件；这个在批准你生产前必须要有的，如果你没有，需要你更换辅料的；辅料的进口注册可以由该国外生产企业的国内代理商负责，如果还有问题请加我QQ：459813252，注明。
现在要报药该怎么办！？会不会要求重新做！？
我对此方面很是不熟悉，因此转述也不是很清楚！请高手帮助解答！
不胜感激！！
若是注射剂，你就死定了
要是 别的剂型呢！？
有没有什么明确的参考阿！？
一要能证明其使用的安全性
二要有参考国外用量的依据
三最好国内的是食品级或其他接近药用的产品
还有就是用量最好比较小
在申报药品的同时,申请药用辅料。
表述还是有所不清：
朋友的品种既然已批准临床研究，那么在申报临床时CDE对该辅料没有提出任何意见？仅提供国外研究资料就得到了首肯？临床批件审批结论中也没有对这一国内未上市的辅料提出任何要求，若没有，那是CDE的失职。
开弓没有回头箭，不如睁一只眼闭一只眼算了，参照国外标准制定个内控标准罢了，当然要如ailia战友所说的那样。
如果只是研发单位能报新辅料吗?
从的描述看来，CDE在下发临床批件的时候没有提出相应的要求，因此，可以认为CDE通过临床试验来考察该辅料的安全性。不必担心。
干脆一起报个辅料吧
研发单位可以申报新辅料,但需要与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量.
研发单位可以申报新辅料,但需要与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量.
以上各位热心人的帮助！
但是还是不是很明确该如何办：）？！
那辅料与制剂一同申报,辅料的稳定性通过制剂来衡量，需要做哪些质量工作？
最近国家局的表态：批了临床的，不一定批你生产．
就算ＳＦＤＡ批了你生产，对这个辅料你将来怎么办？进口？那ＧＭＰ管理怎么办？
总之，废批件一个！最好去问问国家局．不要有任何侥幸的心理．
遇到过这种情况，注射剂在去年的环境下真的死定了
眼泪哗哗的！
就是注射剂阿！
那等到有辅料的进口注册证再说了！？
搞得辅料进口注册证要多少银子啊！？
小公司是否负担的起阿！？
大公司觉得没有市场会不会不弄这个进口注册证阿！？
讲讲辅料问题的背景吧。
《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。这样辅料的问题就出来了，辅料的质量参差不齐。
标准可分为药用标准和食品标准，而药用标准中：
国家药用标准，地方药用标准和企业药用标准。
食品标准先说两句：像染料，基本都是食品添加剂，符合国家食品标准。这种情况下SFDA不能一刀切，否则今后的片剂都是白色的了。对于这类产品只能加强质量控制--让这类辅料在使用前按照食品标准到药检所检验一次。
回到药用标准这个问题，前两种的数量非常有限啊。很多国外企业的辅料根本就没有国家和地方的药用标准（SFDA根本就没有收录，国内的制剂水平低），这下子就麻烦了。在国外符合美国，欧洲和日本药典的辅料到中国来就属于没有药用标准的主儿了。为了保证安全性该怎么办呢？这些标准自然要复核了，药检所也就增加了不少的工作。本来企业想做进口药品的注册的，结果连辅料也要注册了，事情就复杂起来了。
2005年SFDA出台了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》，把辅料也当作药品来进行管理了，事实上，国外药品生产商有谁愿意进口辅料，更何况，绝大多数国外的药品生产生根本不是辅料生产商。
根据局令28号第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
现在国外药品生产企业企业的做法就是，申报的时候提供辅料的国外药典标准，或者是企业标准。药检所就开始复核相关的标准，并对辅料进行检验。如果标准复核证明标准可以，然后转CDE去审评。CDE参考国外的生产工艺、质量标准以及相关的安全性数据，做出是否批准药品的决定。就好像批制剂也要审原料一样，批制剂也要审辅料。
这样下来，国外药品中的新辅料并不会发给批准文号，而我们的辅料标准也没有丰富起来。
有道理！！
看看<关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 >的附件<中药、天然药物注射剂基本技术要求>中的三药学部分 辅料 3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申请注册。（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
学习了!
楼上说"在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。"这个怎么办到?是由申请制剂方去申请进口注册吗?
是否由辅料提供商去作这方面的工作呀，有辅料进口注册证和口岸检验报告书就行了吧。
楼上的：注射剂所使用的辅料必须有合法来源，国产的必须要有文号，进口的需提供进口注册证和检验报告等证明性文件；这个在批准你生产前必须要有的，如果你没有，需要你更换辅料的；辅料的进口注册可以由该国外生产企业的国内代理商负责，如果还有问题请加我QQ：459813252，注明。