看一份资料，提到关键批
The Pivotal Batch is:
¨ the ANDA submission batch
¨ the regulatory reference batch
¨ the process exhibition batch
¨ the bioequivalence batch
¨ a process qualified batch
¨ the validation-basis batch
¨ a production processed batch
¨ a full GMP batch
¨ a stability tested batch

如果按照上面的概念，关键批应该是从ANDA研发的17步-21步都存在啊，就连最后的3批工艺验证批也是关键批，是不是这样啊；

在API研发中，这样的关键批概念适用吗？


这个问题是不是大家都不熟悉啊，我在里面检索一下，发现都是言而又止，没有彻底的讨论。
关键批 = ANDA提交批、法规参考批、工艺展示批、生物等效批、验证基础批、稳定性试验批。关键批必须在完全GMP条件下生产。
生产设施，使用生产设备（或具有相同原理和操作的生产型机器）生产
批量：不少于100,000个剂量单位（加上损耗），市场批的 10% - 100%。

API中不一定全部适用，比如生物批。
感谢long550战友的帮助；
我看到你正在看的资料；我的问题可以这样分解
为了避免误解，下面分解的问题只是适用于ANDA讨论。
1－关键批包括最后的3批大生产的验证批吗
2－制剂研发中，这些关键批都必须的吗，那些可以跳过啊？
3－我们确定有效期的数据是来自3批验证批的稳定性数据，这些关键批里面那些批次需要做稳定性试验？
4－据说，关键批需要FDA批准，才能进行下一步骤，那些关键批需要批准呢？