局令28号中，“第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。”
我想问一下，“国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品”是指的那些分类？
还是报批的时候，会针对个别产品特别强调的？
自己顶一下，每人知道吗？
国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
1、甲、乙肝联合疫苗
2、流行性感冒病毒裂解疫苗
3、流行性感冒亚单位疫苗
4、百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗
5、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗
6、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
7、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗－重组乙肝疫苗
8、伤寒Vi多糖疫苗
9、A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
10、草分枝杆菌F.U.36
11、人用狂犬病疫苗
12、甲型肝炎纯化灭活疫苗
13、水痘减毒活疫苗
14、冻干风疹活疫苗
15、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗
16、重组（酵母）乙型肝炎疫苗
17、23价肺炎球菌多糖疫苗
18、螨Ⅱ（屋尘螨）过敏原提取物
19、屋尘螨变应原制剂
20、治疗用A型肉毒毒素
21、人血白蛋白
22、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）诊断试剂（酶联免疫盒）
23、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）
24、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体诊断试剂（酶联免疫法）
25、梅毒诊断试剂
26、A、B、O血型诊断试剂
27、抗HBc诊断试剂
28、利妥昔单抗注射液
29、曲妥珠单抗
30、注射用抗Tac单抗
31、注射用巴利昔单抗
32、鼠源CD3单抗
关于该条款的咬文嚼字，其实没有必要。
其实该标准的出台，实际上是SFDA对生物制品质量的一种担心。包括在局令“第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。”
我想问一下，“国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品”是指的那些分类？
还是报批的时候，会针对个别产品特别强调的？
自己顶一下，每人知道吗？
国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
1、甲、乙肝联合疫苗
2、流行性感冒病毒裂解疫苗
3、流行性感冒亚单位疫苗
4、百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗
5、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗
6、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
7、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗－重组乙肝疫苗
8、伤寒Vi多糖疫苗
9、A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
10、草分枝杆菌F.U.36
11、人用狂犬病疫苗
12、甲型肝炎纯化灭活疫苗
13、水痘减毒活疫苗
14、冻干风疹活疫苗
15、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗
16、重组（酵母）乙型肝炎疫苗
17、23价肺炎球菌多糖疫苗
18、螨Ⅱ（屋尘螨）过敏原提取物
19、屋尘螨变应原制剂
20、治疗用A型肉毒毒素
21、人血白蛋白
22、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）诊断试剂（酶联免疫盒）
23、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）
24、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体诊断试剂（酶联免疫法）
25、梅毒诊断试剂
26、A、B、O血型诊断试剂
27、抗HBc诊断试剂
28、利妥昔单抗注射液
29、曲妥珠单抗
30、注射用抗Tac单抗
31、注射用巴利昔单抗
32、鼠源CD3单抗
关于该条款的咬文嚼字，其实没有必要。
其实该标准的出台，实际上是SFDA对生物制品质量的一种担心。包括在局令“第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。”