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制剂中间体如何申报

时间: 2008-09-18 10:04:37 作者: 来源: 字号:
我欲申报“酮洛芬缓释小丸”(该品种是上海爱的法公司是开发的,剂型是缓释小丸,1g:0.6964g,该产品是否是制剂中间体,因该产品未指出剂量,与其他制剂中间体相似,如奥美拉唑缓释微丸(1g:0.2g))。
我能否参照进行申报该品种的制剂中间体,且中间体如何申报,需要哪几项资料。 如不行是否按照“已有国家标准制剂”进行申报仿制药,即申报资料要求1~15,加上临床的生物利用度。

紧急求助,各位大侠请出马救救了
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