GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

变更胶囊壳的来源需要补充哪些资料

时间: 2008-09-18 10:02:19 作者: 来源: 字号:
由于疯牛病的原因,凡是和牛沾上边的辅料和原料一律遭到封杀,但是,钱毕竟投进去了,想办法活起来。于是就将软胶囊壳的原料来源从牛变成了猪了。

胶囊壳的成分都是明胶,这种情况有人建议,拿猪源性的材料的软胶囊壳做出的制剂来进行临床试验,在进行临床试验前补充一些资料。这样问题就出来了,胶囊壳的明胶从牛源性变为猪源性的,需要补充哪些资料啊?

按照法规,需要补充药学资料,比如:药品的稳定性,辅料的质量标准,辅料的生产工艺。但是现在希望能够减少相关的资料,因为稳定性需要进行至少六个月的研究,时间太长了。

另外,用的还是明胶的胶囊壳,只不过是来源变化了,有无可能性减免稳定性试验。

相似的列子还有,某家公司使用A公司的乳糖进行申报,拿到生产批件时B厂家的乳糖更好,这时候使用B厂家乳糖,这种情况是否需要进行相关的药学和稳定性研究?

请各位指导。
没有人知道么?请高手指点
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表