刚接触药品研发一个多月，虽是六类口服药，感觉还是挺有意思的，发表一下感想，听听大家的意见。
六类药－口服制剂研发流程体会
1. 首先上SFDA查查生产厂家的情况，对此品种有一初步印象。
2. 查CA、默克索引等了解原料的理化性质。
3. 查原研厂家生产此品种的信息（国外说明书等），专利。尽可能详细。〔如专利过期，尽可能利用，可少做多项试验〕
4. 检索万方数据库等关于此品种的一些相关信息。
5. 用搜索引擎GOOGLE、BAIDU或上等专业论坛搜索了解此产品同行研发时的一些困难和细节。
6. 根据所检索结果和本公司相似产品生产经验制订出处方中的辅料种类和基本生产工艺，并检索得到最适合的质量标准。
7. 全面考察所仿产品的质量。
8. 设计正交试验考察各种辅料和工艺路线在制剂中所起作用及其影响。要充分考虑大生产情况，要考察引湿性（粘冲）、流动性（装量）堆密度等影响实际生产的因素。影响因素考察项目（含量、溶出曲线、有关物）〔根据检测结果，不适合的质量标准要根据产品修订〕
9. 根据正交结果总结出最佳的处方和工艺。
10. 由小试向中试转化，找出关键工艺控制点，并摸索出控制范围；将中试产品与被仿品进行全面质量研究；并用中试产品进行加速试验和长期试验。〔根据检测结果，不适合的质量标准要根据产品修订〕※若有不合格出现时，则分析原因从新开始。
11. 报临床，做生物等效性试验。※若有不合格出现时，则分析原因从新开始。
12. 由中试向生产规模转化。验证，关键验证工艺放大的影响和关键控制点控制范围的大生产合理性。三批：范围两端及最佳条件。
13. 报生产。
学习!
希望大家给一些意见，自己老感觉不入门。
在充分掌握此品种的文献、资料的情况下，利用正交实验作处方筛选工作量较大，可结合以前类似品种研发的经验，减少一部分工作，另要特别注意中试放大实验，尽量模拟大生产的生产条件，以防止在实验室能做出来，而大生产出现问题。
我觉得选原料来源也相当重要，由于历史原因，好多原料质量低下，尤其有关物质，常有不适用国家标准方法的。
仿制药的质量标准和什么理化性质不是最先要解决的，因为一个仿制药的这些指标都已经非常清晰了。其实，首先要看原料有几家生产？都是什么级别？是否有进口，都卖不卖？这些问题解决后就是走通工艺了，这也是非常重要的，有些6类药的工艺还是是比较难的，不是想象的那么简单。最后才是什么质量标准和文献的查找及组织资料等等。
不错,顶了,刚开工有体会了
1. 首先上SFDA查查生产厂家的情况，对此品种有一初步印象。
2. 查CA、默克索引等了解原料的理化性质。
3. 查原研厂家生产此品种的信息（国外说明书等），专利。尽可能详细。〔如专利过期，尽可能利用，可少做多项试验〕
4. 检索万方数据库等关于此品种的一些相关信息。
5. 用搜索引擎GOOGLE、BAIDU或上等专业论坛搜索了解此产品同行研发时的一些困难和细节。
6. 根据所检索结果和本公司相似产品生产经验制订出处方中的辅料种类和基本生产工艺，并检索得到最适合的质量标准。
7. 全面考察所仿产品的质量。
8. 设计正交试验考察各种辅料和工艺路线在制剂中所起作用及其影响。要充分考虑大生产情况，要考察引湿性（粘冲）、流动性（装量）堆密度等影响实际生产的因素。影响因素考察项目（含量、溶出曲线、有关物）〔根据检测结果，不适合的质量标准要根据产品修订〕
9. 根据正交结果总结出最佳的处方和工艺。
10. 由小试向中试转化，找出关键工艺控制点，并摸索出控制范围；将中试产品与被仿品进行全面质量研究；并用中试产品进行加速试验和长期试验。〔根据检测结果，不适合的质量标准要根据产品修订〕※若有不合格出现时，则分析原因从新开始。
11. 报临床，做生物等效性试验。※若有不合格出现时，则分析原因从新开始。
12. 由中试向生产规模转化。验证，关键验证工艺放大的影响和关键控制点控制范围的大生产合理性。三批：范围两端及最佳条件。
13. 报生产。
学习!
希望大家给一些意见，自己老感觉不入门。
在充分掌握此品种的文献、资料的情况下，利用正交实验作处方筛选工作量较大，可结合以前类似品种研发的经验，减少一部分工作，另要特别注意中试放大实验，尽量模拟大生产的生产条件，以防止在实验室能做出来，而大生产出现问题。
我觉得选原料来源也相当重要，由于历史原因，好多原料质量低下，尤其有关物质，常有不适用国家标准方法的。
仿制药的质量标准和什么理化性质不是最先要解决的，因为一个仿制药的这些指标都已经非常清晰了。其实，首先要看原料有几家生产？都是什么级别？是否有进口，都卖不卖？这些问题解决后就是走通工艺了，这也是非常重要的，有些6类药的工艺还是是比较难的，不是想象的那么简单。最后才是什么质量标准和文献的查找及组织资料等等。
不错,顶了,刚开工有体会了