一个国内没有标准的原料药申报
质量标准怎么制定？
美国药典里有以下项目：
鉴别——这个该归类到鉴别项里了
熔点——这个是性状
干燥失重——检查
炽灼残渣——检查
有机可挥发杂质——检查=残留溶剂的吧
残留溶剂——检查
含量测定——含量测定

别的都好说了
但是检查项目就只有干燥失重、炽灼残渣、残留溶剂三项
报的时候只定这三项检查就可以的么？
还是要自己增加些什么？
有关物质、重金属等项目我看药典有些要检查有些不要检查
什么情况下要检查，什么情况下不要检查呢？
盼解惑
关于如何制定原料的质量标准，请到sfda网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10368.html
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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则part2

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十分感谢
帮大忙了