目前除了28号令，还嘛也没有。
建议设个论坛，让大家畅所欲言，明白的不明白的，清楚的不清楚的，都说说
我关心的是，提出的问题他们能否及时解答。
不要跟24号令执行专栏一样，提交个问题上去几个月才回复，黄花菜都凉了！
企业里很多事情都是火烧眉毛的。
不过现在耐心足了，能等！脸皮也厚了，老板骂也能脸不红心不跳！
唉，企业有时候是需要一些建设性意见，反正很难！摸着石头过河！
期待ing
期待能拿出建设性的东西来，也省得药人们心神不定，惶惶不可终日~~~
最近也没有新规定说OTC新药的临床试验如何进行？
另外所谓的“动态抽样”是否是指“批产前的生产现场检查中在生产线上抽取的一批样品”，而其他标准复核及仿制药抽样3批都仍然是“静态抽样”。
国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜
前天打电话，咨询关于项目重新启动的问题，中心的人回答为，技术要求在研制。
还咨询了关于在重新启动审评工作按新/旧办法审评？回答为，你们的项目已经审评过，中间停止，待重新启动后按旧办法审评。
觉得新法到目前既没有详细解释，也没有对相关人员或企业进行培训，搞得无所适从。
也不知道我们在10月1号以前受理的品种如何抽样，还是到留样室抽吗？还是要生产线上抽？政策不明朗，工作不好做啊！
也不知道我们在10月1号以前受理的品种如何抽样，还是到留样室抽吗？还是要生产线上抽？政策不明朗，工作不好做啊！
上面的，一边进行政策法规建设，一边当裁判，两手都要“硬”，累呀！看到手边、嘴边的XX,心更累！
下面的，一边在摸索中理解法规，一边做运动，两腿都要“忙”，苦啊！看到手头、身上的XX，心更苦！
谁来解铃？
上面的，一边进行政策法规建设，一边当裁判，两手都要“硬”，累呀！看到手边、嘴边的XX,心更累！
下面的，一边在摸索中理解法规，一边做运动，两腿都要“忙”，苦啊！看到手头、身上的XX，心更苦！
谁来解铃？
深刻关注中 等待执行细则
上面的，一边进行政策法规建设，一边当裁判，两手都要“硬”，累呀！看到手边、嘴边的XX,心更累！
下面的，一边在摸索中理解法规，一边做运动，两腿都要“忙”，苦啊！看到手头、身上的XX，心更苦！
谁来解铃？
请问XX是什么意思？
新法实施已经快10天了，SFDA网站依旧没有增添新的内容；也没有看到出台相关的补充规定：
（1）特批办法规定（征求意见中）
（2）上市药品编码规定
（3）实施文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定
（4）药品技术转让和委托生产的规定
（5）中药、天然药物注射剂的技术要求
（6）中药注册补充规定（征求意见中）
（7）现场核查和生产现场检查规定
（8）注册申请表
所谓的28号令执行专栏依然空空如也。
一切显得平静异常
2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。(临床批件是分界线)?
joke666joke说的很好，把心里话都说出来了，我们都是这个意思了。
咨询一个问题，哪位老师知道，根据新的28号令，如果要做化药6类的抗肿瘤脂质体注射剂是否做临床，如果要做，怎么做，我没有从28号令中找到答案！！
咨询一个问题，哪位老师知道，根据新的28号令，如果要做化药6类的抗肿瘤脂质体注射剂是否做临床，如果要做，怎么做，我没有从28号令中找到答案！！
香港澳门的产品申请注册在国内销售,是否都要做临床试验呢?
新注册法的要求，化药5类脂质体注射剂的临床按照注册分类1＆2进行。就怕6类脂质体做至少100对通不过。不过也没有明文要求应该如何，就理解为“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”进行，不知能不能通过啊！
有谁知道申报临床前的除生物制品外新药，是不是药监局不抽样了？现在的注册管理办法五十二条写的很模糊，有人说就不送检了，是这样吗？
2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
那么2007年10月1日后受理的怎么样呢？
shine814
香港澳门的产品申请注册在国内销售,是否都要做临床试验呢?
以前听说过，香港澳门的产品按进口药品程序办的，要做60对临床试验，
现在不知道实际情况。
有谁知道申报临床前的除生物制品外新药，是不是药监局不抽样了？现在的注册管理办法五十二条写的很模糊，有人说就不送检了，是这样吗？
深刻关注中
新办法实施半个月了，SFDA依然没有新的动向，新的司法解释依旧没有出台，这不免让人对新法的执行力产生怀疑。换汤不换药，能换来新面貌？
不知大家注意没有，依照新法规定，在注册申请过程中，形式审查受理后，还有一个不同于旧法的“初步审查”，不知省局如何操作，是纠集部分专家和申请人面对面交流，如果是这样，感觉有点像《新药审批办法》中的“初审”。
明天的宣贯会去探讨学习下....
咨询一个问题，哪位老师知道，
做毒理实验是不是一定要委托拥有GLP资格的实验室做啊！！
知道的老师回答下，快晕了！急！！！！！！
咨询一个问题，哪位老师知道，
做毒理实验是不是一定要委托拥有GLP资格的实验室做啊！！
知道的老师回答下，快晕了！急！！！！！！
拿到新药证书后，什么时候申报生产，是不是和ＧＭＰ一起检查？？？
参加省局宣贯会回来，谈下心得:
1、人多。据接待人员（负责接待，发放资料）透露，今天准备300份资料，远远不够，当然会议室也就人满为患了。
2、时间紧。原定13：30—17：00，结果延迟至17：30，考虑到即将夜幕降临，留下两个联系方式：不懂之处，电话咨询。
3、内容多。4位省局人员分别结合老《办法》对新《办法》的起草思路和修订情况、新旧办法的衔接、生物制品的注册管理、补充申报程序及要求进行对比说明。
重点推荐了从零大师的新《《药品注册管理办法》告诉我们什么》http://www./bbs/post/view?bid=114&id=9742557&sty=3（整篇解读是以此为主线的，呵呵，没注明转自DXY 我想问问哪些算安全性评价？
gggccgu520 关于是否抽样的说明：
新药报临床不需抽样（省局保留抽查样品的职能），报生产时3批抽样为3批中试量。