头孢类产品的有关物质产生的途径和解决的办法,希望各位大侠讨论
产生途径主要有
1、在合成过程中引入(由起始原料、中间体引入,副反应引入);
2、在制剂生产以及保存过程中降解产生(水解、聚合,异构)等。需要注意的是,部分有关物质即可能是在合成反应过程中引入,也可能是在保存中降解产生,还有可能在体内分解产生。如:去乙酰头孢噻肟可同时为头孢噻肟的代谢物和降解产物。
我认为第一种情况通过精制还可以解决,而在制剂过程和保存中产生的有关物质却较难控制。
我曾经在市场上购买过国内知名企业的头孢产品,经检测有关物质超标,所以这个问题我认为是一个较为普遍的技术质量问题。难道各位大侠没有遇到类似的情况吗?
产生途径主要有
1、在合成过程中引入(由起始原料、中间体引入,副反应引入);
2、在制剂生产以及保存过程中降解产生(水解、聚合,异构)等。需要注意的是,部分有关物质即可能是在合成反应过程中引入,也可能是在保存中降解产生,还有可能在体内分解产生。如:去乙酰头孢噻肟可同时为头孢噻肟的代谢物和降解产物。
我认为第一种情况通过精制还可以解决,而在制剂过程和保存中产生的有关物质却较难控制。
我曾经在市场上购买过国内知名企业的头孢产品,经检测有关物质超标,所以这个问题我认为是一个较为普遍的技术质量问题。难道各位大侠没有遇到类似的情况吗?