我公司是研发单位，没有生产车间。现在做临床不是要求药品必须在GMP车间生产吗？如果我们找到A药厂生产，做完临床还能把新药转让给其他药厂报生产吗？
按2005版法规是不可以转的，但现在不知如何执行的，顶起来，望知道的达人帮忙，呵呵
按2005版法规是不可以转的，但现在不知如何执行的，顶起来，望知道的达人帮忙，呵呵
你们可以在A厂申报并获得批准文号和新药证书后转让给其他厂家。如果按照新法规要在监测期内提出申请，没有监测期的要两年后提出转让。
可以转让，受让方再做等效性试验或者重新做临床试验。
可以，报产的时候可以联合你转让的厂家一起申报，并向转让厂家所在省的药监局申报。但前提是你拟转让厂家能满足你所报产品的生产工艺要求，能满足现场核查情况，并且在拟转让的厂家做完3批稳定性样品，并至少完成6个月的稳定性研究后才能申报。
楼上正解
按照05版办法和367号文件的要求，应该研究单位和A厂共同申报生产，先获得新药证书和生产批件后申请技术转让，但按照现在的技术转让规定，B厂还要重新进行临床研究，至少是生物利用度试验，我现在就遇到这样的问题。
请问long550朋友，您的解释让我和振奋，只是是否能告诉我依据那个文件规定，！
和楼上的境况一样，希望long550提供法规支持。
而且我们这个药市化药5类，申请下来也没有新药证书，只有生产批文。如果然后再技术转让给B厂，好像我们研发单位投入太大了，而且B厂还要重新做生物等效性，好像这个新药就没有什么时间优势了
继续求助！
没有新药证书，你转让个啥？（按新法和技术转让草案规定的）
不是可以申请到生产批文吗?
不是可以申请到生产批文吗? =========================================================================================是啊，但是你(研发单位)是不能申报生产技术转让的。
至于另外方法那是另外一回事，现在是按法规来说。
o ,这样啊，那就是照现在的法规不能转让临床批件了吗？
新手上路，请大家多多指教
商业行为与新药转让（法规定义）不是一会事。商业就是买卖，给钱拿货；法规行为，就是按规矩程序办事/注意区别
不太明白！