有一个项目，属于化药2类，即改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，根据新的药品注册管理办法“属于注册分类2中的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。”是不是可以这样理解：在药理毒理中，既要按照新药的要求完成全部所需主要药效学、一般药理学、急毒、长毒、过敏性容血性等、致突变、生殖毒性、致癌、依赖性等，还要进行与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究？
需要提供的药代和毒理资料应该是你拟采用的给药途径方面的资料。比如说原给药途径是口服，而你想外用。那么你做药效学，急毒，长毒，过敏性，药代动力学等方面试验时应该都是外用给药的。
药代：肯定需要做一个与原给药途径比较的药代动力学试验。
药效学：假如适应症一样，应该要做一个比较，说明优势；就如不一样，也就没有比较的必要了。
一般药理，我认为特殊情况特殊考虑，静脉改口服，口服改静脉，或者改外用，需不需要比较，需要具体问题具体分析。
急毒很便宜，多做几个也无妨。
长毒，个人认为只要剂量合理，不需要做比较。
特殊安全性跟一般药理情况一样吧，具体情况具体分析，价格也便宜，比较也无妨啊。
致突变和生殖毒性可以用文献资料代替。致癌、依赖性可以不用做。
以上仅代表个人的一点拙见，有什么不合理之处，不负法律责任。不过还是希望斑竹把具体情况简单说说，以便我们互相讨论，共同提高，比如，你可以说是口服改注射，还是注射改口服？？……………………
wiggle，感谢你的回答，既有剂型的改变又有给药途径的改变，并且新的剂型和给药途径均未在国内外上市，应如何申报呢？哪些试验要做哪些可以用文献代替？
给药途径改变了，剂型肯定要变吧；我想你还是具体谈谈给药途径的变化情况吧。注射改外用，跟外用改注射，那考虑的内容差别就会很大。
新的剂型和给药途径均未在国内外上市属于新注册办法的2类，可以参照注册办法的相关规定了。
那么相应的原料药的申报是不是就属于3类了？