JXHL0600055 阿托伐他汀钙片 印度瑞迪博士实验室有限公司
化药 进口 3.1  2007-01-09
JXHL0600054
阿托伐他汀钙片
印度瑞迪博士实验室有限公司
化药  进口  3.1  2007-01-09
JXHL0500218
阿托伐他汀钙片
莱柯制药股份公司
化药  进口  3.1  2006-11-21

我真是不明白，为什么国内阿托伐他汀钙片早有进口药品立普妥、国产“阿乐”在先，现在还能够按照3.1申报呢？
请大家给我分析一下咧？以此能够触类旁通，不至于老是有一个疑惑放在心中。:?
看看《药品注册管理办法》附件二第六条的规定：
六、进口化学药品申报资料和要求
　　（一）申报资料项目要求
　　1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
楼上对药品注册的理解相当透彻，！
2楼说的是药品申请进口的资料报送要求,1楼说的是仿制进口药品为什么按3类报?不是同一个问题.
按照化药 进口为关键词检索，浏览了一下，进口药品除开按照1类就是按照3类申报，没有按照6类申报的，看来确实如dh685理解的那样。看来进口化药确实不存在“已有国家药品标准一说”。如有异议，欢迎继续讨论！

2楼说的是药品申请进口的资料报送要求,1楼说的是仿制进口药品为什么按3类报?不是同一个问题.

同意2楼说法