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关于试行标准转正的问题

时间: 2008-09-18 09:45:23 作者: 来源: 字号:
各位战友,公司有一个品种正在申请实行标准转正,我是新手,很多东西都不明白,请问各位,是按照新的药品注册办法中的补充申请的第一类的第8项:修改药品注册标准进行吗?具体是怎么操作的,有哪些注意事项?了!
目前该品种可以按照老办法作。新办法没有提试行标准转正。具体后期怎么执行还不清楚。
如果在新注册办法生效之前申报(2007年10月1日),标准转正还是按老办法,怎么做看注册办法的附录就可以了.如果在其后申报,若是按修改药品注册标准申报,倒是比以前报得更容易了,不过是质量研究加稳定性而已.
2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。?
这在药监局网站上都有说的。
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