按新的药品注册管理办法药品研发机构是不能单独进行仿制及改剂型品种的申报.那么在原药品注册管理办法下,以前药品研发机构取得的仿制及改剂型品种的临床批件,现在还有没有用,可不可以转让?
从法规角度讲，原化药5类临床批件应是有效的，有效的临床批件当让可以转让，但申报生产时就必须符合新法规要求了。
国食药监注596号 ：2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
所以还是可以把临床批件转让给具有生产条件的厂家的或与具有生产条件的厂家共同申报生产。
楼上两位!!!!