弱问哪些条件下药品可生产(获得药品批准文号和药品生产许可证),哪些条件下药品可上市,之间的区别?
别砸砖头阿,!
看到进口药品注册的定义、84条以及进口化学药品分类中的
“境外生产”,“获得境外上市许可”,以及化药分类1中“未在国内外上市销售”几个概念有点混淆了,是不是指虽然得到上市许可了,但不一定生产?虽然在境外生产了但不一定上市销售?
详情请参阅 SFDA相关文件!一年后你就明白了
在境外获准上市就是说已经在境外得到了批准,相当于我国的下发批准文号了。这样的药品由于已经批复了,说明其安全、有效、质量可控指标都已经做了验证证明这个药品没问题了。没有及时上市只能说明生产厂家因为某种原因比如正在准备生产或因为销售重点突然改变导致暂时不想生产和其他种种原因等。至于“境外生产”,“获得境外上市许可”,以及化药分类1中“未在国内外上市销售”的问题只是用于你在申报时类别和进口问题的划分。比如,国外的一个新药,刚批下来还没有销售,你在国外还没有上市之前申报了,SFDA是可以认定为一类药,不过你的成本会增加很多,稍等等就是3类啊,没有必要报成一类啊。而进口则按照进口的管理办法执行,不知我说明白没有?
再问问,是不是获得“境外上市许可”就说明已经是在境外销售了?如果不是,又怎么界定“已在境外上市销售”?
别砸砖头阿,!
看到进口药品注册的定义、84条以及进口化学药品分类中的
“境外生产”,“获得境外上市许可”,以及化药分类1中“未在国内外上市销售”几个概念有点混淆了,是不是指虽然得到上市许可了,但不一定生产?虽然在境外生产了但不一定上市销售?
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在境外获准上市就是说已经在境外得到了批准,相当于我国的下发批准文号了。这样的药品由于已经批复了,说明其安全、有效、质量可控指标都已经做了验证证明这个药品没问题了。没有及时上市只能说明生产厂家因为某种原因比如正在准备生产或因为销售重点突然改变导致暂时不想生产和其他种种原因等。至于“境外生产”,“获得境外上市许可”,以及化药分类1中“未在国内外上市销售”的问题只是用于你在申报时类别和进口问题的划分。比如,国外的一个新药,刚批下来还没有销售,你在国外还没有上市之前申报了,SFDA是可以认定为一类药,不过你的成本会增加很多,稍等等就是3类啊,没有必要报成一类啊。而进口则按照进口的管理办法执行,不知我说明白没有?
再问问,是不是获得“境外上市许可”就说明已经是在境外销售了?如果不是,又怎么界定“已在境外上市销售”?