请问各位:我这里有一个注射剂用到国外进口的辅料,但是没有进口注册证,用量只有1.5%,不知道需要对该辅料进行注册吗,是不是国家对用量少的辅料有特别的规定啊
一般来说，进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用（需提供进口注册证、口岸所检验报告等证明性文件），不然，很可能接到有关辅料来源的发补资料，尤其是注射剂。
根据最新的中药、天然药物注射剂技术药物，临床研究时可用进口的辅料，但要提供国外使用的依据及质量标准，报生产时必须申请进口。化学药要求应该相同。
楼上正解