最近公司引进了一个化药老四类项目,之前已经拿到临床批件.最近让我接手,没处理过相关问题,按照现在的政策法规,应该如何进行,?了
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我们之前也碰到过类似的问题，咨询省局后除了类别还写老四类外，其他都按照新法规的要求去完成。临床研究和申报生产都应该按照新法规的要求做。
楼上二位的回复
那生物等效性实验已经做完了的话,如何进行呢?
我们是做完生物等效后直接准备了申报生产的资料，申报生产啊。呵呵！你想问什么啊？