我报了一个一类新药，现已批准1期；在最初申报时没提出的适应症，现在想加上，据说应按补充申请提出“增加适应症”，但我不确定是否可以，请问是否有同仁办过类似的案例，如何操作的？。
不明确不过按照规定
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未上市的新适应症
上市后再报补充申请

至于你说的：在最初申报时没提出的适应症
我很好奇
　　可以按新药一类报。
　　如果你的产品给药途径、剂型和规格都没有变化，和原申请适应症完全一样的话，不需要进行临床前的药学研究，不需要报送样品，不需要对药学研究现场核查，可能会对药理药效研究现场核查，只要报制剂完整的资料１－８，９，１０－１７，２８－３０即可。
你回帖。因为1类新药的适应症要经临床试验来确定，在开始提出申请时草拟的适应症就可能放弃，又去找更合适的。
建议你直接以文件请示的方式与SFDA就注册类别进行确认。
是可以解决的，因为本来就是“创新药物”。
且只做到I期，如果获得不到信息，或者SFDA的批件内容是“先进行I期，随后在通过审评后再进入II期”，则在申请进行II期临床研究时一并提出申请即可。
供参考
　剂量不变重做以下实验：
16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
如果剂量要增大，所有实验都要重做