做一个1.5或1.6类的制剂，进行完处方筛选和小试，在中试的时候，是用生产用设备还是用实验用设备进行稳定性样品制备，需不需要进行工艺验证；现在有一些单位只进行研发，不进行生产，小试的工艺用在大生产设备上肯定不合适，如果用小试的设备进行稳定性样品制备，实验结果是否有代表性。如果生产时的工艺与申报资料上的工艺存在差异是否算改变工艺，还是工艺优化。
工艺变更指导意见

本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。

不管意见如何，其实用大生产的设备做过才能真正放心，尤其是一些速释、缓释、控释制剂。
老大发贴，顶楼上！
如果是报临床的稳定性的样品用中试设备生产的样品即可，即生产三批中试样品进行稳定性研究。中试的工艺验证没有大生产的工艺验证那么严格，只要能保证工艺基本稳定即可。但中试设备的工作原理应与大生产的设备基本相同，只是生产量上的差别。
如果是报产的稳定性研究样品，应当是达大生产设备生产的样品，并经过工艺验证。
必须用生产用设备，1类都要进行工艺验证，只有化药6类与市售样品工艺处方完全一致才可不进行工艺验证，中药更是要求工艺验证。改变工艺按新药申报。
请问"化药6类与市售样品工艺处方完全一致的可不进行工艺验证"的依据?

如果是报临床的稳定性的样品用中试设备生产的样品即可，即生产三批中试样品进行稳定性研究。中试的工艺验证没有大生产的工艺验证那么严格，只要能保证工艺基本稳定即可。但中试设备的工作原理应与大生产的设备基本相同，只是生产量上的差别。
如果是报产的稳定性研究样品，应当是达大生产设备生产的样品，并经过工艺验证。