2007年10月01日施行的《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"与原来药品注册管理办法有了更进一步的要求：“应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料
刚申报了几个做完生物等效性资料,都进行工艺验证申报,可多交流!
其实就是要明确制备方法、工艺参数，要求工艺确实可行、稳定可靠，按照工艺能够生产出质量稳定的产品，可以参考GMP认证的验证方法和思路
大家都在摸着石头过河
参考你单位GMP文件，GMP认证资料中的工艺验证方案。
没有最好，只有更好！
大家！！已经根据GMP自拟了个验证方案，主要包括了一些生产参数和结论！