1月10日公布的化学药注射剂基本技术要求中提到：对于仿制国内外已上市产品同时增加规格、改变剂型产品的规格选择、对已上市产品增补规格的，应符合几点要求，其中“所选规格一般应为常规规格（如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等）。”。而中药注射剂技术要求中未提及这一点。
现我公司中药注射剂为100ML规格，拟申请增加200ML规格，理由是目前国家审批给公司的日用量就是200ML。按照现有100ML规格，使用时必然有一个插拔输液针动作，增加了护士工作量和进气、感染几率，对公司来说，包装成本、运输成本也高，而增加200ML规格将改观这些不利局面，便于临床用药和降低成本。
这样的增加规格补充申请不知道会不会因为200ML不属于常规规格而不予审批呢？
咨询一下药监局的公务员，合理的东西应该可以，但在中国就是会出
例外吧
咨询一下药监局的公务员，合理的东西应该可以，但在中国就是会出
例外吧 ,yinggai 应该是 ,可以问的哦