请问各位i老师，我们有一个冻干品种想改为无菌原料分装，应报哪项申请并准备哪些资料呢？
报工艺变更
原料必须是无菌粉
冻干品种和无菌分装品种是两个剂型，需要重新做一整套资料。
化药5类
别浪费时间和精力啦! 冻干改无菌分装从无菌保证度来说是从高级别往低级别,肯定不会批的.