现有一复方西药200:30（企业已有品种）拟增报规格100:15，原辅料及辅料比例及工艺需要进行改变，那么有以下问题:
1.是否需要同时申报改变辅料和工艺的补充申请.
2.质量标准是否需要做改变.
3.另外这样的改动,是否要做临床?做什么样的临床?或等效性?
4.如不做临床,大概需要多久可以批下来.
以前没作过增加规格的，望有经验的指教一二。
1. 需要
2不需要
3需要提供临床使用情况报告或文献（提醒：仅针对改变规格，如果把辅料换了，或工艺重大改变，情况除外）
4拒绝回答（因为SFDA按照法定的时间办不了）
5规格有200：30增加100：15为什么要改处方比列？
现在干这事得有“充分的理由”吧……
理由充分之后
其他的问题都不是问题。
除了第4个。
两位!
增加规格主要是针对儿童剂量而做的
原有的配方及工艺无法将口感做到让儿童接受,所以才会改动这么大.
是不是改了配方,工艺,基本上就得做等效性了?
第四个问题我也觉得问得有点问题!大家都知道审批时间是没准的!
只要改变了辅料,质量研究就得重来,标准改变是可能的;
只要改变了辅料,生物利用度不可避免!
大家！