我公司拿到一临床批件,批准的内容为预装针,考虑到使用不便,现打算变更为卡式瓶，可使用一个月，由于是多次使用，因此还需要在原先处方内加入防腐剂。
可是这样的变更在报批时怎么处理呢？是按先前的批件做完临床后，获得生产批件后补充申请变更包材和处方？这样会不会要求重做临床呢？或者是否可以按新处方做临床？请各位高手指点！
自己顶一下,急切请求高手指点