案例：

关于冻干制剂中辅料“乳糖”问题

在第一次的补充资料通知中：国家局要求补充重新研究修改处方或给出乳糖的精制过程以及内控标准，我方选择了后一种解决办法并按要求提交了资料，此时为2006.07
在2007.12左右收到国家局所谓的“第二次补充资料通知”，认为乳糖中可能存在一些杂蛋白，存在安全性问题，建议重新修改处方。

分析：按新制订的药品注册管理办法第一百五十一条的规定“在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知”，“收到补充资料后，技术审评时间应当补超过原规定时间的1/3”

违法：1、国家局两次补充资料的通知是否跟注册办法相违背？答案是YES
2、国家局是否没有遵照时限完成补充资料的评审？但是还是YES

结论：国家局违法，应当追究法律责任，堂堂一部《药品注册管理办法》，制订法律的是国家局，违反法律的还是国家局，判不判定违法的还是国家局，从未见过有这样的立法、执法和监督权利集于一声的伟大机构，所以啊，俺说了国家局违法不算，还得国家局自己判定自己违法才算

不知道各位战友是否有过类似的经历？
偶还听说过一个更强的，连续四次的补充资料通知，FAINT!
见过四次补充资料通知的，可怕。
强！！！我也刚送上去一个补充资料，正在等结果，希望一切顺利！
我们也有一个品种，要提供注射级原料合法来源或与补充申请同时注册
如果你不想要补充资料通知？要退回通知吗？呵呵，开个玩笑！
一直补到合理为止！
药海无涯，补无止境！
如果不进行第二次补充资料，你的资料将被退审或不予批准。
至于你说到违法，那么确实是违法。
你也可以告国家局违法，然后法院判他违法，然后你的品种不予批准，社会和谐了！
你也就别在这行混了，真是执法犯法，只许官放火，不许你点灯。
到目前我们也已二次发补,只要二次提出的问题还在第一次发补范围内或未能回答第一次发补问题还不算违规
慢慢补吧,补到一定时间法规发生了变更又要符合新的法规,这就是药品注册,上市就到猴年马月了！