有一类新药，没有任何标准，怎么制定其检验项目？？还有理化检验项目需要做验证吗？望各位指教一下！！了！！
就这样还研究一类新药？

太可怕了

是啥药，跟俺说一声

以后注意不要吃
我只是听说到的，觉得可以这样吗？所以才想问问各位老师。有关的也可以。我也是没听过的！
在下外行，不过希望园子里高手们抱着帮助交流的想法，不要冷嘲热讽，毕竟每人都是从菜鸟成长来的啊！
先要懂什么是药,要看懂中国药典,然后进一步可看一些质量标准制定指导原则.
LZ先看看这个：化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.part1.rar (195.31k)
看完了，如果不懂的话，记得把问题说清楚点，^_^

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.part2.rar (114.5k)

在下外行，不过希望园子里高手们抱着帮助交流的想法，不要冷嘲热讽，毕竟每人都是从菜鸟成长来的啊！

需要学习的东西很多啊，不是一句两句就可以说清楚的。还是找个懂行的指导指导吧，。
其实我自己也是糊里糊涂的，还以为会有人明白一点点，等我先详细问一下再来请教各位！还是各位的意见了！还有5楼的那个原则怎么下不了啊？
LZ要把：
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.part1.rar (195.31k)
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.part2.rar (114.5k)
放在一个文件夹里，然后解压
你还要经常去的地方：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

再去：http://www./bbs/post/page?bid=111&sty=1&age=30
锻炼一下吧
确实不是一天两天 读些文献就能解决的！
从零吐血30升
人家就是不明白才问的，其实的意思就是想问下如何建立一个完整的质量标准。如果不回答就算了，还冷嘲热讽。你当初不也是这样走过来的？
ok，那还有一个问题，理化验证如何做？
建议拿到药检所委托人家做资料吧。这样同时你可以学到点东西。
冷嘲热讽是不对滴.

赞同楼上的回复,在实验室工艺和质量研究阶段就应找当地省所药检所合作定标准.

如果是生物制品则要找中检所. 估计费用得二三十万.
各位的指导！感觉好温暖哦！