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关于有色注射液的可见异物检查

时间: 2008-09-18 09:00:30 作者: 来源: 字号:
我公司现研制某注射液,深黄绿色,棕色玻璃安掊包装,请教各位大侠,是不是其可见异物检查必须使用“光散射法”?
为什么要用棕色的安瓿?这样的安瓿好买么?还是成本低呢?
用棕色的安瓿是为了避光吧,我想是产品要求避光的。成本也应该会贵点。
是不是必须使用“光散射法”?,关键你能否在灯检台上还能分辨出粒径或长度大于50um的不溶性的东西,如果是还能分辨,则建议还是使用常规的灯检法,毕竟比较方便和成本低,而且正确率高!目前“光散射法”由于仪器受条件影响较多,本人认为其技术还未成熟,容易误判!而且都为进口,价格比较贵!!!
sound007,再请教您,我们是不是可以选择将样品转移至专门的无色检测瓶中进行检测呢?如果制定质量标准怎样写好一些?
我个人认为:不赞成将样品转移至专门的无色检测瓶中进行检测的方法!我觉得这种方法比较适合于生产时候的中间体检查,可以监控特别是灌装前药液的澄明度情况。因为注射液的可见异物检查主要为自己整批产品负责的,对于产品而言,不可能全部打开安瓿进行检查吧?只有经过自己对全部产品进行常规的灯检法是可行的,而且是确保每支经过检查的,出厂的质量才有保证。自己放心,对病人也负责!药品才是安全的。
生产上中间体澄明度监控是通过你提到的方式,一般用无色玻璃瓶(可以是50ml或直接用比色管)在灯检台直接观察即可。很有效哦!

至于第二个问题,质量标准中不用特别标出,只写“其他”:应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录)就可以了!
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