我公司目前要改变 原料药生产中的某一试剂的供应商,请问大家有没有遇到过这种情况? 是否需要进行补充申请呢?
我们已经确定不同厂家的试剂对原料药的质量没有影响
我以为不需要，又没有改变生产工艺
对，工艺没变，东西也没变，只不过原来从A厂买，现在从B 厂买，工厂那边的人要准确的回复，我翻遍了所有的法规和指导原则，没有相应的要求，咨询了SFDA跟CDE，也没什么结果，唉
2008.1.1起执行的GMP认证检查评定标准5702(*号条款)"药品生产验证内容应包括.........主要原辅材料变更",改变供应商应属于变更范围,,这样的话验证是一定要做的,至于需不需要备案,最好咨询下省局.我们公司现在变更供应商都是去省局备案的.
需要。参照504号令。

对，工艺没变，东西也没变，只不过原来从A厂买，现在从B 厂买，工厂那边的人要准确的回复，我翻遍了所有的法规和指导原则，没有相应的要求，咨询了SFDA跟CDE，也没什么结果，唉


需要。参照504号令。

如果不是最终产品的前一步反应原辅料变更生产厂家我觉得不要备案
偶认为：如果该原料不对产品质量有直接影响，可以做验证即可。否则，要上报备案。
5702(*号条款)"药品生产验证内容应包括.........主要原辅材料变更",改变供应商应属于变更范围,,这样的话验证是一定要做的
只需企业内验证,不需补充申请
起码要做验证！应该也要备案的。
原辅料变更＼验证肯定是要做，至于要不要备案直接问当地药监部门．