各位老师:
无菌原料药的申报工艺现在可不可以只有精制过程的工艺,即由原料药的粗品开始.
应该可以，个人意见只供参考！
应该要对原料药的粗品提供证明性文件吧。
如果不提供粗品的生产工艺，应该要对购买的原料药的粗品提供证明性文件吧。
这个是个关心的话题，我们老总都说过几次这个问题，就想把我们的品种都从粗品开始，一步到位，呵呵，但是又怕担风险，现在一系列的政策法规又没有明文规定，有没有高手出来指点指点啊？
可以,只要精制的时候在100级的精洪包里面就可以了.微生物在有机溶剂中应该不会有把.个人意见.