手头有一个中药进口任务,尚多事不明,还请各位同仁帮忙帮忙......
1、进口注册证过期多年,再办理进口,可有哪方面能省些力?
2、主治描述为症候,工艺尚不知,药效学资料如何要求?
3、主治描述为症候,长期毒性研究资料是否仅大鼠即可?
4、处方中含有天然牛黄、熊胆,是否要提供所谓的“出口国物种主管当局同意出口的证明”或者其他什么特殊的文件?
5、临床试验“应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对”,这中药,“人体药代动力学研究”可如何是好?
期待中......
1、进口注册证过期多年,再办理进口,可有哪方面能省些力?
1、进口注册证过期多年,再办理进口,可有哪方面能省些力?
2、主治描述为症候,工艺尚不知,药效学资料如何要求?
3、主治描述为症候,长期毒性研究资料是否仅大鼠即可?
4、处方中含有天然牛黄、熊胆,是否要提供所谓的“出口国物种主管当局同意出口的证明”或者其他什么特殊的文件?
5、临床试验“应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对”,这中药,“人体药代动力学研究”可如何是好?
期待中......
1、进口注册证过期多年,再办理进口,可有哪方面能省些力?