我现在在做一个化药三类综述资料,抗艾滋病的,这个药在1997年通过FDA批准,当时美国是通过快速审批通道审批的,FDA资料显示,当时安全性方面的试验不充分.现在我根本查不到关于此药急毒长毒药理方面的文献.请教各位,我现在该怎么办?
1.是用临床方面的文献资料代替临床前的文献试验资料?
2.还是根本不提供这些资料,因为我们国家对抗艾滋病药的政策也是绿色通道(快速审批)?
请各位高人给与指点.
如果国外没有做，或者你找不到文献代替，那基本是要做的
个人意见
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
2007年中国新药杂志（第22期），CDE的张若明、卓宏发表了一篇文章，说国外已上市的药物注册申请中文献资料的选择：
用以代替药理毒理文献试验资料的文献通常可以分为非临床研究文献、临床试验文献、综述文献。除了药物生殖毒性、致癌性和遗传毒性外，其他的研究可以用临床试验文献予以代替，因为他们能够提供更为直接的人体用药信息。发表于权威学术期刊能体现药物的有效性和安全性的综述文献也可以，例如国外上市的说明书。
仅供参考。
Toxnet查过也没资料吗？
Toxnet查过也没资料吗？
如果国外没有做，或者你找不到文献代替，那基本是要做的
个人意见
muzibuchou wrote:
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
rsj100 wrote:
是吗，有具体的相关法规文件规定吗？
答复:
没有书面的法规文件,但是我这样做过申报资料. CDE也接受了,大概是05年的事,化药3类的进口注册.
我想是因为毕竟人体数据要比动物实验数据更有说服力.
大家了,这几天我查了CDE相关的文章,发现CDE倾向：对于国外上市药物，由于其安全性和有效性大多已经过临床试验证实，国外临床试验文献往往比非临床提供更为直接的人体用药信息，因此．大多数药理毒理试验资料可以采用临床试验资料予发代替．但由于伦理学和临床试验周期的限制，药物的生殖毒性＼遗传毒性和致癌性往往无法在临床试验中体现，因此在药品注册过程中，这些研究项目不能够采用临床试验文献予以代替．
这是我这几天在ＣＤＥ上查的相关信息，发出来与大家共同学习．
并感谢各位热心人的帮助！
1.是用临床方面的文献资料代替临床前的文献试验资料?
2.还是根本不提供这些资料,因为我们国家对抗艾滋病药的政策也是绿色通道(快速审批)?
请各位高人给与指点.
如果国外没有做，或者你找不到文献代替，那基本是要做的
个人意见
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
2007年中国新药杂志（第22期），CDE的张若明、卓宏发表了一篇文章，说国外已上市的药物注册申请中文献资料的选择：
用以代替药理毒理文献试验资料的文献通常可以分为非临床研究文献、临床试验文献、综述文献。除了药物生殖毒性、致癌性和遗传毒性外，其他的研究可以用临床试验文献予以代替，因为他们能够提供更为直接的人体用药信息。发表于权威学术期刊能体现药物的有效性和安全性的综述文献也可以，例如国外上市的说明书。
仅供参考。
Toxnet查过也没资料吗？
Toxnet查过也没资料吗？
如果国外没有做，或者你找不到文献代替，那基本是要做的
个人意见
muzibuchou wrote:
可以用临床毒理药效药代代替动物实验资料.
申请快速审批后,技术要求其其它3类化药一致.
rsj100 wrote:
是吗，有具体的相关法规文件规定吗？
答复:
没有书面的法规文件,但是我这样做过申报资料. CDE也接受了,大概是05年的事,化药3类的进口注册.
我想是因为毕竟人体数据要比动物实验数据更有说服力.
大家了,这几天我查了CDE相关的文章,发现CDE倾向：对于国外上市药物，由于其安全性和有效性大多已经过临床试验证实，国外临床试验文献往往比非临床提供更为直接的人体用药信息，因此．大多数药理毒理试验资料可以采用临床试验资料予发代替．但由于伦理学和临床试验周期的限制，药物的生殖毒性＼遗传毒性和致癌性往往无法在临床试验中体现，因此在药品注册过程中，这些研究项目不能够采用临床试验文献予以代替．
这是我这几天在ＣＤＥ上查的相关信息，发出来与大家共同学习．
并感谢各位热心人的帮助！