求各位大侠解惑，如题。SFDA出了个《多组分生化药注射剂基本技术要求》，技术要求主要针对按照化学药品管理的注册分类2、5和6的多组分生化药注射剂。现在6类的低分子量肝素钠注射液想改变原料药厂家，如何申报？难道要做临床试验?还是按照原来的方法，报补充申请，省局备案，检测1批，即可。
大家！
你好 低分子量肝素钠是有原料批文的“生化药”，更换了原料药厂家从法规上允许。更换了低分子量肝素钠的原料来源，应该结合《多组分生化药注射剂基本技术要求》和504号做研究，特别是要做现在与原来原料质量对比研究，如与原来不同，必须明确不同之处的原因，而且要明确不同之处物质及定量研究。我真心祝愿你变更之后别多出峰呀，否则你工作量大了，搞不好就临床伺候！祝你好运吧！呵呵
你！看来难度大的，听你而言，很可能要做临床试验了哦