如题,如按现行的法规,应属于第几类呢?,
回顾以下新药审批办法
去药监局网上找《新药审批办法》
上面写得有
老版《新药审批办法》化药分五类:
第四类:
1.国外药典收载的原料药及其制剂。
2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.用进口原料药制成的制剂。
7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
请你将你想问的四类对应以上分类,再对应新的注册管理办法。
回顾以下新药审批办法
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上面写得有
老版《新药审批办法》化药分五类:
第四类:
1.国外药典收载的原料药及其制剂。
2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.用进口原料药制成的制剂。
7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
请你将你想问的四类对应以上分类,再对应新的注册管理办法。