GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

中药复方制剂的体外药效学研究

时间: 2008-09-18 08:28:17 作者: 来源: 字号:
中药复方制剂的体外药效学研究是否要在GLP机构内完成?现在只知道关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知中写到自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理,那么是否中药复方制剂的非临床安全性研究可以由研究机构自发完成?
药效学研究,没规定在GLP做的。
只是安全毒理,代谢等才要求在GLP做。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表