有一个问题想请教：
一些已在FDA上市的生物药品，如Enbrel、Aranesp、Avastin在drugs@FDA中都有收载，并且there are no Therapeutic Equivalents”。
FDA“橙皮书”药品名单由“FDA生物制品评审和研究中心管理的药品”等四部分组成。
由此理解上述三个生物药应该都属于FDA生物制品评审和研究中心管理，也都应该列入橙皮书的，为什么会检索不到了？
FDA有在其他地方收载这些上市的专利生物药的专利情况吗？
！
你好，战友。我回答你的问题，如果有不对的地方，请其他战友指教和补充。
1－orange book＝Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations；
就是说，美国的橙皮书指得是《经过治疗等效评价的已经批准药品集》。
也就是说，orange book包含的产品是经过治疗等效性评价的，而且收入橙皮书的药品是根据Food, Drug and Cosmetic Act批准的，而生物制品是根据Public Health Service Act批准的。在Hatch-Waxman Act （美国的仿制药促进法案）没有为根据Public Health Service Act批准的生物制品设定仿制的途径。
2－你提到的3个产品属于生物制品，但是需要注意，美国对于生物制品的管理，由CBER和CDER两个中心一起管理。
下面是他们分别的管理范围：
一些已在FDA上市的生物药品，如Enbrel、Aranesp、Avastin在drugs@FDA中都有收载，并且there are no Therapeutic Equivalents”。
FDA“橙皮书”药品名单由“FDA生物制品评审和研究中心管理的药品”等四部分组成。
由此理解上述三个生物药应该都属于FDA生物制品评审和研究中心管理，也都应该列入橙皮书的，为什么会检索不到了？
FDA有在其他地方收载这些上市的专利生物药的专利情况吗？
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你好，战友。我回答你的问题，如果有不对的地方，请其他战友指教和补充。
1－orange book＝Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations；
就是说，美国的橙皮书指得是《经过治疗等效评价的已经批准药品集》。
也就是说，orange book包含的产品是经过治疗等效性评价的，而且收入橙皮书的药品是根据Food, Drug and Cosmetic Act批准的，而生物制品是根据Public Health Service Act批准的。在Hatch-Waxman Act （美国的仿制药促进法案）没有为根据Public Health Service Act批准的生物制品设定仿制的途径。
2－你提到的3个产品属于生物制品，但是需要注意，美国对于生物制品的管理，由CBER和CDER两个中心一起管理。
下面是他们分别的管理范围：