请问:我们新建了一条输液生产线,想要通过GMP认证,听说新的GMP法规规定可以直接申请有关机构来现场检查,检查合格就能颁发GMP证书,而不用在这个生产线上生产一批产品.(以前是必须有一批合格的产品)是这样吗?
你的消息不准确啊！
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
再看《药品生产质量管理规范认证管理办法 》

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

一批产品都不生产，批记录从哪里来啊？
战友，法规要读啊。祝工作顺利
呵呵,高高高
高人，理解得非常正确
你是否没有品种呀????
在哪听到的这个消息吗?

如果是新的生产线,哪必须是要上新品种了,这样你们可以报新产品的同时报GMP认证申请,这样审评中心的和认证中心的一起来检查,如果都通过了,你就可以一下拿到两个批件了,但前期工作一定要做好,困难有点大,好好干,应该没问题的

再有,我们执行的还是98版GMP,并没有新的GMP出现,08年执行的只不过是检查项目和认证标准,这要分清,别跟别人说有新版的GMP出现了,暂时还没有