我们有一中药有效部位制剂，05年获批临床批件,原药材无法定标准，申报临床时制定了原药材标准，附在制剂后一起申报的。现在想申报生产了，不知是否必须另行申报药材的地方标准？我本人的意见是要申报地方标准，但领导说不需申报。请大虾们指点指点，有没有遇到相同情形的？
肯定要申报！
如果你们省局认真点的话，如果不报，省局这关你过不了。
我觉得也应该申报地方标准，等成熟了再申报国家标准!
楼上两位,有不同意见的吗?
如果能提供9，10，11号资料的话，可以不报，否则需要有法定标准。
这个问题我咨询过省局，明确回复需要申报，且在申报生产时地方标准还没有正式出版，在资料中要提供省局批复同意收载入地方药材标准的批文。