在药品注册管理办法附件1中，有一段话，5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
是否多味药材分别提取有效部位的制剂不能按中药5类新药申报？

在药品注册管理办法附件1中，有一段话，5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
是否多味药材分别提取有效部位的制剂不能按中药5类新药申报？

想法，未经深入研究：

1、多味药材分别提取有效部位然后制成制剂；
2、多味药材合并提取有效部位然后制成制剂；
均不能按中药5类新药申报。

对于1按附件1的定义：换一内涵窄的说法，是从一味药材中提取的的有效部位及其制剂，多味药材当然不可以；
对于2如果处方有法定标准，那该是中药7类或6类，6类可能性大、如果处方无法定标准，6类无疑。
从一味药材中提取有效部位已经不易，现在还要从多味药材中分别提取多种有效部位，其提取的难度与质量控制的难度均可想而知是相当的大。中药5类不是仿制，是全新的有效部位，请仔细考虑一下，这不是分几类的问题，而是在实际中能不能做的问题。我想，如果真要分类的话，只要其中的每一个有效部位都是全新的，复合起来，广义讲，应该还能符合中药5类的定义。
由多个有效部位组成的复方制剂可以按六类申报，但前提是该有效部位必须有法定标准，若没有，不管按几类申报，还会按5类审评，同时由多个有效部位组成的复方制剂，其处方组成若无中医理论支持，还要进行拆方试验，以确定组方的合理性