刚接手前任的注册工作，有问题想请教:有的品种已做完临床2-3年了，放置了2年。现又准备报产，不知对这种长时间没有申报的有无啥规定？目前对报产样品量的准备按哪个规定执行？我是山东的，还请热心人指点一下！
听听别人怎么说.
首先申报资料里要说明为什么长时间没有申报.

其次完临床2-3年，放置2年. 应该是2000年左右启动临床. 当时的方案设计和临床质量可能会有问题. CDE有可能让厂家补充临床数据, 最坏甚至重做临床. 要去咨询CDE.

现在报生产是按照2007<药品注册管理办法>中的规定执行, 样本量大生产规模连续3批.要去咨询山东省局.
楼上的解答！由于领导更换频繁，再加上注册检查，导致这种情况发生。现要确实很头大，现在准备样品量还按大、中、小准备吗？请山东的朋友告诉一下，是否还有其它规定，好吗？