我刚做报批，现在接手别人的工作报一个品种，临床已经做完了，准备报生产，但是交接工作的时候只给了我电子版的资料，以前报临床的原始记录都没有了，想问问，报生产的时候除了要临床试验的原始记录和补长期试验的原始记录外，还要报临床研究时的原始记录吗？请各位前辈指点。
药品注册管理办法中有说明啊：
一、化学药品：1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

二、中药：（1）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。

所以，对化学药品而言，一般不需要原报临床研究时的原始记录！
而中药还是需要的！
现在很难说呀，如果申报生产，按照现行法规要求，需要核查临床试验情况、报生产情况等，是否“刨祖坟”，不好说。怎么没有原始记录呢？必须与上级领导说清楚，否则真要看，不好办。
大虾指教
按道理说是不应该再检查的。
但也不排除要检查的可能。
今时今日的药品注册，没有什么事情是不可能发生的。