看到国家局网站上桂枝茯苓片注销了,怎么回事呀?
西安一枝刘制药有限公司:
你公司《关于注销桂枝茯苓片新药证书及批准文号的申请》(一枝刘办字〔2008〕第001号)收悉。经研究,同意注销你公司桂枝茯苓片的药品批准证明文件及批准文号(国药准字Z20050801)。
你公司自收到本通知之日起,停止该品种的生产,此前已生产的合格药品可以在有效期内继续销售使用。请于收到本通知20日内,将被注销的注册批件和新药证书(国药证字Z20050827)原件送至陕西省食品药品监督管理局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月十七日
第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第一百六十九条 具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
对章查询吧~
以下是我的推断,属于专利侵权问题??
桂枝茯苓片有2家。西安一枝刘制药有限公司国药准字Z20050801 和江苏康缘药业股份有限公司 国药准字Z20050080 。均为2005年批准。
江苏康缘药业股份有限公司作为桂枝茯苓胶囊的原研厂家,是卫生部时代批准的药品,于2003年申报专利,2004年申请公开,2007年专利授权。
再看看桂枝茯苓片,江苏康缘药业股份有限公司和西安一枝刘制药有限公司两家单位同时申报桂枝茯苓片,康元作为首研方,其专利于2007年取得授权,其工艺按无质的改变一步申请生产改变剂型,并在2005年获批。申报桂枝茯苓片的厂家还有:
受理号 药品名称 企业名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
X0404500 桂枝茯苓片 空 中药 新药 9 2007-11-24
X0404500 桂枝茯苓片 空 中药 新药 9 2007-11-24
X0404757 桂枝茯苓片 空 中药 新药 9 2007-11-22
X0404259 桂枝茯苓片 空 中药 新药 9 2007-11-22
X0404326 桂枝茯苓片 烟台只楚药业有限公司 中药 新药 9 2005-09-02
CXZS0502019 桂枝茯苓片 华夏药业集团有限公司 中药 新药 9 2005-08-04
CXZS0501760 桂枝茯苓片 扬州中惠制药有限公司 中药 新药 8 2005-06-20
CXZS0501301 桂枝茯苓片 江苏同禾药业有限公司 中药 新药 9 2005-05-26
X0404757 桂枝茯苓片 新乡中杰药业有限公司 中药 新药 9 2005-03-25
CXZS0500596 桂枝茯苓片 西安一枝刘制药有限公司 中药 新药 9 2005-03-23
X0404757 桂枝茯苓片 新乡中杰药业有限公司 中药 新药 9 2004-08-23
X0404500 桂枝茯苓片 江苏晨牌药业有限公司 中药 新药 9 2004-08-16
X0404326 桂枝茯苓片 烟台只楚药业有限公司 中药 新药 9 2004-08-05
X0404259 桂枝茯苓片 江西天施康中药股份有限公司 中药 新药 9 2004-08-02
X0401662 桂枝茯苓片 江苏康缘药业股份有限公司 中药 新药 9 2004-04-09
X0400659 桂枝茯苓片 西安一枝刘制药有限公司 中药 新药 9 2004-02-16
X0306427 桂枝茯苓片 江苏同禾药业有限公司 中药 新药 9 2003-12-17
X0304577 桂枝茯苓片 华夏药业有限公司 中药 新药 9 2003-09-09
X0304549 桂枝茯苓片 扬州中惠制药有限公司 中药 新药 9 2003-09-01
X0304529 桂枝茯苓片 江西药都仁和制药有限公司 中药 新药 9 2003-09-01
X0303443 桂枝茯苓片 济南柏阳制药有限公司 中药 新药 9 2003-07-15
X0302532 桂枝茯苓片 江苏康缘药业股份有限公司 中药 新药 9 2003-05-28
X0302457 桂枝茯苓片 浙江可立思安制药有限公司 中药 新药 9 2003-05-09
西安一枝刘制药有限公司 于2005批准,其他的注册申请均没有批准。2007年专利授权后,国家按相关法规可以撤销文号。
有趣的是你“公司《关于注销桂枝茯苓片新药证书及批准文号的申请》(一枝刘办字〔2008〕第001号)收悉。经研究,同意注销你公司桂枝茯苓片的药品批准证明文件及批准文号(国药准字Z20050801)。” 国家是说企业自己提出撤销申请;这一招确实厉害。
以下是我的推断,属于专利侵权问题??
桂枝茯苓片有2家。西安一枝刘制药有限公司国药准字Z20050801 和江苏康缘药业股份有限公司 国药准字Z20050080 。均为2005年批准。
江苏康缘药业股份有限公司作为桂枝茯苓胶囊的原研厂家,是卫生部时代批准的药品,于2003年申报专利,2004年申请公开,2007年专利授权。
再看看桂枝茯苓片,江苏康缘药业股份有限公司和西安一枝刘制药有限公司两家单位同时申报桂枝茯苓片,康元作为首研方,其专利于2007年取得授权,其工艺按无质的改变一步申请生产改变剂型,并在2005年获批。申报桂枝茯苓片的厂家还有:
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X0404757 桂枝茯苓片 空 中药 新药 9 2007-11-22
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CXZS0501760 桂枝茯苓片 扬州中惠制药有限公司 中药 新药 8 2005-06-20
CXZS0501301 桂枝茯苓片 江苏同禾药业有限公司 中药 新药 9 2005-05-26
X0404757 桂枝茯苓片 新乡中杰药业有限公司 中药 新药 9 2005-03-25
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西安一枝刘制药有限公司 于2005批准,其他的注册申请均没有批准。2007年专利授权后,国家按相关法规可以撤销文号。
有趣的是你“公司《关于注销桂枝茯苓片新药证书及批准文号的申请》(一枝刘办字〔2008〕第001号)收悉。经研究,同意注销你公司桂枝茯苓片的药品批准证明文件及批准文号(国药准字Z20050801)。” 国家是说企业自己提出撤销申请;这一招确实厉害。
以上2位朋友.
完全是专利方面的问题
国家局要你自己撤
专利侵权的话,已经上市的药品还允许上市销售?不合情理,望内部人士透漏一下
我理解,1.已上市人双方达成协议继续销售已上市药品,不追究责任
2.专利法先用权:在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的,不构成专利侵权行为。
在这条新闻下面我看到四磨汤也撤了一家,大概是同样情况吧
我理解,1.已上市人双方达成协议继续销售已上市药品,不追究责任
2.专利法先用权:在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的,不构成专利侵权行为。
在这条新闻下面我看到四磨汤也撤了一家,大概是同样情况吧
社会进步了,看到希望了.............
如果专利侵权,可以不生产,待专利过后再生产
上面有一家的也 批了,不过因为没有片剂车间,只发了新药证书
如果专利侵权,根据专利法如不获利或销售,既不侵权,企业可等专利过期后继续生产销售,国家局无权撤销,不知理解的对否。
西安一枝刘制药有限公司:
你公司《关于注销桂枝茯苓片新药证书及批准文号的申请》(一枝刘办字〔2008〕第001号)收悉。经研究,同意注销你公司桂枝茯苓片的药品批准证明文件及批准文号(国药准字Z20050801)。
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第一百六十九条 具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
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再看看桂枝茯苓片,江苏康缘药业股份有限公司和西安一枝刘制药有限公司两家单位同时申报桂枝茯苓片,康元作为首研方,其专利于2007年取得授权,其工艺按无质的改变一步申请生产改变剂型,并在2005年获批。申报桂枝茯苓片的厂家还有:
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