某中药制剂，申报临床时的工艺采用醇提3次，临床试验用样品亦采用此工艺生产，现申报生产时拟变更为提取2次，请问是否属于工艺有质的变化，如果是，需要做哪些研究，药效、毒理，临床试验是否要重做，。

某中药制剂，申报临床时的工艺采用醇提3次，临床试验用样品亦采用此工艺生产，现申报生产时拟变更为提取2次，请问是否属于工艺有质的变化，如果是，需要做哪些研究，药效、毒理，临床试验是否要重做，。

跟你说！“如果你改了”

我可以负责任的告诉你：“狸叔！很生气，后果很严重！”
当初申报的时候提取工艺研究怎么做的呢，第三次提取率和有效成分都是多少，不可能说不要就不要了吧。

如果单纯为了节省溶剂和工时，现在提出来这个问题有点因小失大了，不如等批下来之后，再做工艺改进报补充申请，品种在手多把握呀。