请教诸位大侠,我公司做一注射液,在药学研究中的破坏试验时,在强酸、强碱、氧化、光照以及加热条件下均为破坏出有关物质，不知道大家这种情况下怎么办？是不是专属性试验必须要得到破坏产物？
一般情况下，是要有破坏产物出现的，不一定所有破坏条件下均有破坏产物出现，但至少应该有一种，最好是几种条件下有破坏产物。你的品种在热、酸、碱、光、氧化条件下均未有破坏产物出现，一种情况可能是该药品本身的稳定性的确非常好，这样你就应该进一步加剧破坏条件，比如，以水浴加热不出现破坏产物，你可以用直火加热；酸碱破坏，加入的酸碱溶液浓度可以增加，加入量可以增加，破坏后放置时间可以延长，必要时进行加热等。另一种情况，也可能是产生破坏产物，而这些破坏产物在目前你所采用的分析条件下无法检测到，比如，你采用的是HPLC法，可能降解产物的吸收波长并不在主药的检测波长处，也可能降解产物不出峰。不知你是否是采用的HPLC法；如果是，有没有进行过破坏成份的紫外扫描，以及是否在对破坏溶液进行色谱展开时采用二极管阵列检测器，进行各处的波长扫描。
参考《美国FDA的CGMP现场检查》。一般来说,进行破坏性试验应以降解程度达到5%-10%为准(国内好像是要求20%，好像在一本05药典培训的资料中提及，书名一时记不起来了)。如果某些药物不易降解或者降解很少，对这些药物进行不切合实际的破坏也是没有必要的。通常对破坏试验应设定一个限定条件，如果药物在达到了限定的条件后仍未有5%的降解，说明药物非常稳定，不必进行进一步的破坏。
加热：100度1小时-3天
加热+湿度：80度/75%RH，3-12天
光照：1.2*1000000Lux小时
氧化：1%-3%H2O2，30度，1-24小时
酸水解：0.01-0.1 N HCL，30度，1-24小时
碱水解：0.01-0.1 N NaOH，30度，1-24小时
详见书P138页，供参考。最好再看看国内的做法。
同意大宋的观点。
例如氯化钾注射液，一定要破坏出什么有关物质是没有意义的，适可而止
各位的答复！
另外，现在我遇到一个问题，因为我门这个制剂在60摄氏度破坏十几天都没有问题，所以有人建议我们的高温破坏试验采取105摄氏度高温，但是制剂的溶媒中是乙醇水溶液，105摄氏度肯定溶媒都挥发干了，这样破坏还有意义吗？不相当于原料药的破坏了？？
各位大侠，我一直有个疑惑，制剂的破坏性试验是考察检测方法的专属性还是为药品的贮藏条件提供依据，如果是考察专属性，我觉得不用完整的内包装，后者则要完整的内包装，请指点。
哪位作过头孢地嗪的破坏试验啊？急需请教！！！
一般情况下，是要有破坏产物出现的，不一定所有破坏条件下均有破坏产物出现，但至少应该有一种，最好是几种条件下有破坏产物。你的品种在热、酸、碱、光、氧化条件下均未有破坏产物出现，一种情况可能是该药品本身的稳定性的确非常好，这样你就应该进一步加剧破坏条件，比如，以水浴加热不出现破坏产物，你可以用直火加热；酸碱破坏，加入的酸碱溶液浓度可以增加，加入量可以增加，破坏后放置时间可以延长，必要时进行加热等。另一种情况，也可能是产生破坏产物，而这些破坏产物在目前你所采用的分析条件下无法检测到，比如，你采用的是HPLC法，可能降解产物的吸收波长并不在主药的检测波长处，也可能降解产物不出峰。不知你是否是采用的HPLC法；如果是，有没有进行过破坏成份的紫外扫描，以及是否在对破坏溶液进行色谱展开时采用二极管阵列检测器，进行各处的波长扫描。
参考《美国FDA的CGMP现场检查》。一般来说,进行破坏性试验应以降解程度达到5%-10%为准(国内好像是要求20%，好像在一本05药典培训的资料中提及，书名一时记不起来了)。如果某些药物不易降解或者降解很少，对这些药物进行不切合实际的破坏也是没有必要的。通常对破坏试验应设定一个限定条件，如果药物在达到了限定的条件后仍未有5%的降解，说明药物非常稳定，不必进行进一步的破坏。
加热：100度1小时-3天
加热+湿度：80度/75%RH，3-12天
光照：1.2*1000000Lux小时
氧化：1%-3%H2O2，30度，1-24小时
酸水解：0.01-0.1 N HCL，30度，1-24小时
碱水解：0.01-0.1 N NaOH，30度，1-24小时
详见书P138页，供参考。最好再看看国内的做法。
同意大宋的观点。
例如氯化钾注射液，一定要破坏出什么有关物质是没有意义的，适可而止
各位的答复！
另外，现在我遇到一个问题，因为我门这个制剂在60摄氏度破坏十几天都没有问题，所以有人建议我们的高温破坏试验采取105摄氏度高温，但是制剂的溶媒中是乙醇水溶液，105摄氏度肯定溶媒都挥发干了，这样破坏还有意义吗？不相当于原料药的破坏了？？
各位大侠，我一直有个疑惑，制剂的破坏性试验是考察检测方法的专属性还是为药品的贮藏条件提供依据，如果是考察专属性，我觉得不用完整的内包装，后者则要完整的内包装，请指点。
哪位作过头孢地嗪的破坏试验啊？急需请教！！！