仿制软膏是否需要做临床？

时间: 2008-09-18 06:34:24 作者: 来源: 字号: 大中小

请教各位战友:在新的注册管理办法下，仿制软膏是否需要做临床？！
　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

我们厂的不做,说是不需要用工艺和标准控制药品质量.......