我们一个6类的注射产品居然被国家局要求做临床, 而所交的资料没有任何问题, 为什么? 听说现在任何注射类产品都会被要求做临床, 理由是口服的做了生物等效, 那么注射的也要做。因为注射的不能做生物等效, 那就做临床吧。我简直不敢相信一个国家的机构能那么出尔反尔， 药品注册管理办法是做什么用的啊... 大家都有这样的情况吗？
还听说是只有进口药做，国产的不做。坛子里的兄弟有国产6类注射拿临床试验批件的吗？我这是进口的， 如果国产的不做， 我们今后改做国产产品好了。。。
目前新的药品注册法规对化6和5类申报种类的 注射剂也实行根据需要批准临床的措施,具体见附件二
注射剂不做临床不好吧。
很正常吗
我有一个六类注射剂，激素类混悬剂。国家局发给我一个临床批件，到国家局当面咨询，一位老师说可以做生物等效性，但这只能代表他个人观点。适应症太多，只好放弃。
是否国产的6类仿制注射制剂不用做临床试验啊, 一大堆坛子上叫苦的都是进口产品吗?
我也想了解一下6类注射剂的临床的要求呀, 请教, 你的注射剂是普通制剂还是属于脂质体之类呢? 是要求做几期临床呀?
我也想了解一下6类注射剂的临床的要求呀, 请教, 你的注射剂是普通制剂还是属于脂质体之类呢? 是要求做几期临床呀?
你做的是什么类型的注射剂呀，如果是脂质体、乳剂之类的注射剂或者是有安全隐患的注射剂那是肯定要做临床的！
如果你的品种属于一般注射剂的话，
可能是你的药学研究出了问题。

还听说是只有进口药做，国产的不做。坛子里的兄弟有国产6类注射拿临床试验批件的吗？我这是进口的， 如果国产的不做， 我们今后改做国产产品好了。。。

你的品种究竟是进口的还是国产的？
进口的难道还有6类品种？
进口的如果不是6类，那肯定是要做临床的噻！
前几天好像也有人在问这个问题：
【求助】6类进口注射剂注册需要做临床吗？（急）

进口产品是普通的注射类产品, 按照三类药准备的资料, 因为是已经有国家标准的产品, 注射类产品是应该不做临床的啊, 难道是28号资料准备的不好? 这样的要求是仅仅针对进口产品的还是国产进口产品都针对啊? 国内外相关临床试验资料综述, 一个综述怎么就成了大问题了呢, 真是何患无词啊... 不知道今后的工作怎么做才好...
请仔细读28号令 附件2 五临床试验要求和六进口化药要求。