请问获得临床批件后（原料和制剂），想改变原料药的合成路线
1、如果改变路线后的原料药质量跟原来的路线所得质量相同，是否可以用原路线所得制成制剂先做临床，另一方面申请补充改变合成路线？
2、这种补充申请是否要生产现场考察？
3、稳定性怎么做？3个月加速，6个月长期是否可行？
4、这种补充申请的从报到批需要多少时间？
！期待各位的回答。
请给一个改变的理由
由于原工艺的成本太高，故想改变
为什么没有人回答呀？
用改的工艺生产原料做临床，然后在报生产时说明更改工艺的原因？需数据说明
我个人认为现在还是先用原工艺做临床,等批完生产了再改工艺,这样比较合适
为了进度，原工艺产品进行临床研究，批产后再改。
注册管理办法规定，申报后不允许有技术上的改动，除非走特别程序的东西。
各位的解答。只是这种补充申请大约需要多长时间那？按照补充资料技术评审40日的时间，半年的话能批下来吗？