新批的原料药，正在准备认证，请问：
1、现场试生产三批的生产量怎么定？要多大量？是不是要与当初申报资料中试三批的量一样？还是可以比当初多？还是少。假如注册时申报中试三批为10kg/批，那么我现场认证还是10kg/批，还是可以5kg/批？或15kg/批？
2、认证时认证人员是否会带原来的申报资料核对你的合成工艺和中试的量？
3、其他还有需要注意的地方吗？根据新的评定标准？

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我认为：1、现场试生产三批的生产量怎么定？要多大量？是不是要与当初申报资料中试三批的量一样？还是可以比当初多？还是少。假如注册时申报中试三批为10kg/批，那么我现场认证还是10kg/批，还是可以5kg/批？或15kg/批？——最主要是能满足现有设备的生产能力，不能少于中试三批量。
2、认证时认证人员是否会带原来的申报资料核对你的合成工艺和中试的量？——新批的应该会带。即使不带，你的工艺如与批准的不一致，也对今后规范生产不利。
3、其他还有需要注意的地方吗？根据新的评定标准？——重点是原申报工艺是否可行，原来申报是几步合成的必须做几步。新的GMP条款要求：必须按申报的生产工艺生产，这是一条否定项。

以上供参考。
1、现在规定申报资料上的批量就是实际的生产批量，如果你们是按要求做的就没问题了，按申报资料的批量执行。如果不是就麻烦了，要做验证证明质量。
2、新批的品种会带资料来核对的，不要抱侥幸心理。实际生产工艺必须要和批准的一致，包括合成线路在内。
好的，以上两位的指点，现场三批肯定要不低于原中试三批，和设备相适应啊．工艺也不会变化哦．