我们现研发一种来自经典方的中药复方,改过剂型,根据08年1月公布的中药注册管理补充规定,是不是属于第七条的仅提供非临床安全性研究资料可直接申报生产,反正我们对第七条的理解不透,
改过剂型，那先就要确定以下两点符不符合：
3.生产工艺与传统工艺基本一致；
4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
另外最重要的是具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
你咋知道你的就是经典方？
具体目录什么时候能发下来？
具体目录什么时候能发下来？ 谁了解请告诉一下。